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政府関連ニュースとコメント


Latest

4/26/2012
医薬品のインターネット通販の禁止をめぐる訴訟の東京高裁判決で、原告が勝訴。省令による禁止は薬事法の概括的な委任規定では足りず、明示的な委任がなければ不可との判断の模様。 厚労省としては上告せざるを得ないだろう。


生命科学


3/12/2012
ジェネリック協会の速報値(PDF)によれば、2011年第2四半期のジェネリックシェアは23パーセントにとどまった。今回の薬価改定においても加算が導入されたが、 画期的な振興策はまだ見えない。品質、ブランドロイヤルティー等が議論されるが、後発品価格の一層の削減も考えてよい。

10/25/2011
最高裁がいわゆる「混合診療」を否定。もっとも患者は保険適用部分の治療を受けつつ、別の(保険医療機関でない)診療機関で保険外の治療を受けることが可能。要するに判決は「保険医療機関は混合診療に手を出すな」 というにつきる。合理性がないとは言い切れない。

6/20/2011
厚生科学審議会医薬品等制度改正検討部会で添付文書の法的位置づけが論議される。これまでは承認の参考資料という位置づけで、責任の所在が不明確なまま放置 されてきた。ただし法的文書とされれば、製造物責任制度上国の責任も重くなる。

2/25/2011
大阪地裁の「イレッサ」薬害判決は国の責任を認定しなかったが、メーカーの責任を認定。緊急性のある案件については「特例承認」を進める最近の承認方針に は追い風と言ってよい。他方メーカーは厳しい選択を迫られるケースが増えるだろう。


情報通信


12/28/2011
総務省研究会は、周波数オークションの検討報告書を発表。第4世代移動通信についてはオークションを実施する。ただし権利の転売は禁止。

7/29/2011
総務省は「特定電子メールの送信等に関するガイドラインの改正案」について意見募集中。 ルールを細緻化するが、もともとスパマーはガイドラインを守る気がない。意義があるのかという疑問はWGでも取り上げられた。

2/25/2011
総務省の「電気通信事業紛争処理委員会」は開店休業に近い。 斡旋や諮問・答申は年間1回あるかないか。その他は事務レベルの「相談」。旧郵政時代から変化なし。


セキュリティ


4/19/2012
北朝鮮ミサイルの発射状況の把握について官邸が検証中。内閣には情報収集衛星4機があるが、エリア情報の収集に限定したため機能していない。いずれ衛星の防衛省移管などが議論の対象になるだろう。

1/26/2012
内閣が設置した「情報セキュリティ政策会議」は、防衛関連企業からの情報流出への対策案を公表。 調達契約において秘密保持義務及び体制整備に加え、政府による情報セキュリティ監査が規定されることになる。なお、「国の安全」を「国家の構成要素である国土、国民及び統治体制が害される ことなく平和で平穏な状態に保たれていること」と定義しており、国際問題対策に限られないことを明白にした。


その他


10/12/2011
北村がアジア地域の企業内法律家専門誌により、「政府規制・コンプライアンス」分野の専門家として 「名誉ある言及」を受け(つまり広告費なしで認められ)ました。

9/3/2011
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北村がレギュラトリーサイエンス学会の第2回学術集会で「医薬品等承認制度における公衆参加の方途」についてプレゼン・討論しました。